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  • 《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见(国发〔2015〕44号)》将药品分为新药和仿制药两种类型,并将新药由现行的“未曾在中国境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品”,将仿制药由现行的“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”。目前,详细的新药注册分类配套方案仍在酝酿之中,但管理部门此次对药品分类重新定调,无疑将导致传统分类中的3类药物进入仿制药范畴,从而对该类药物的注册上市、市场开拓产生巨大影响。在近日于广州举行的“同写意”论坛上,与会专家表达了对3类药物企业前景的担忧。

      关注3类药前途

      与1.1类新药相比,国内3类新药开发日趋成熟,由于3类新药开发风险和成本相较于1.1类新药更小,因此国内制药行业在3类新药的开发和抢注方面也是开足马力,竞争日趋激烈。

      显然,政策层面的调整导致“抢报3.1类”的注册游戏已经悄然发生了变化。同写意论坛发起人、北京科贝源生物医药科技有限公司董事长程增江表示,过去基于保护民族工业的理念,通过“三报三批”等手段把新药进口的时间尽量拖延,新政策的导向发生了骤变,进口审评有望真正得到提速。“中国临床用药的可及性已被放在优先考虑的位置,进口药物获批加速,国内3类药变为6类,原来没拿到临床批件的直接退审,连做3类药的机会都没有了。”

      事实上,3类新药由于有4年的新药监测期,未到期之前CDE不再受理进口和国产的注册申请,因此业内普遍将“监测期”与“专利保护期”划等号,3类药物因此兼顾“首仿”和“新药”头衔。然而,这种政策上的优待在制药行业内部也是极具争议。“3类药物如果变成仿制药还要给监测期吗?如果取消监测期,已上市的3类药物监测期还有没有意义呢?新旧制度的衔接还需要时间观察。”程增江如是猜测。

      皮之不存,毛将焉附。按照新发布“44号文”的改革方案逻辑,未来将取消3类新药注册分类,监测期自然也将不复存在。礼来苏州制药有限公司注册副总监吴正宇认为,3类药物既不是一种创新,又不是一种仿制,不可能长期、地存在。“不合理的东西迟早会被淘汰,抢仿在全世界都是合理的,也是必须大力去做的;以后大家还是可以去抢仿,但可能拿不到过去的特殊政策了。”

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